以仿促创 仿创结合 苑东生物将加大创新药研发投入

  苑东生物日前披露科创板上市发行安排、初步询价公告及招股意向书。公司本次公开发行股票数量为3009万股,募集资金将用于重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设、药品临床研究、生物药研究、营销网络建设、技术中心创新能力建设、信息化系统建设和补充流动资金。

  苑东生物表示,将坚持以高端化学药为基础、创新药物为重点、生物药谋发展,抓住政策机会,形成技术壁垒,持续提升产品竞争力,持续加大研发投入,推动公司成长为全球特异性专利处方药医药企业。

  前三季度业绩预增

  苑东生物科创板上市申请已于6月10日经上交所审议通过,并经中国证监会同意注册。这是苑东生物第二次冲刺科创板。2019年8月,公司在完成四轮问询的基础上主动撤回了上市申请,并于今年4月重启科创板IPO进程。

  苑东生物是一家以研发创新为驱动的高新技术企业,以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务,具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型和化学原料药的生产能力,并已布局生物药领域。产品涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等领域。

  招股意向书显示,2017年-2019年公司分别实现营业收入4.76亿元、7.69亿元和9.47亿元,归属于母公司股东的净利润分别为6436.56万元、1.35亿元和1.09亿元。今年1-6月,公司实现营业收入4.35亿元,实现归属于母公司股东的净利润8607.68万元。结合行业发展趋势及实际经营情况,公司预计1-9月实现营业收入约6.6亿元至7.3亿元,同比增长-2.69%至7.64%;预计实现归属于母公司股东净利润约1.15亿元至1.3亿元,同比增长21.14%至36.94%;预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润约8500万元至1亿元,同比增长52.34%至79.22%。

  对于前三季度业绩预增原因,公司称,主要系富马酸比索洛尔片销量增加以及布洛芬注射液业务收入增加,同时新产品依托考昔片及注射用帕瑞昔布钠上市销售。

  三年研发投入3.58亿元

  苑东生物定位于高端化学药和生物药的研发与生产。公司已拥有2个“重大新药创制”科技重大专项,3个在产国内首仿产品,4个通过一致性评价产品,其中2个首家通过一致性评价。

  公司坚持自主创新,持续保持高研发投入。2017年-2019年,公司研发费用占营业收入比例分别为16.21%、16.18%、16.53%,2017年-2019年累计研发投入占累计营业收入比例为16.34%,研发投入金额累计达3.58亿元。

  目前,苑东生物在研产品46个。其中,1类新药7个(包括两个1类新药处于临床试验阶段,两个1类生物药),两个2类新药处于临床试验阶段,硫酸氢氯吡格雷片、布洛芬氨丁三醇注射液等在研高端化学药被纳入优先审评。公司已成功实现20个化学药制剂产品和14个化学原料药产品的产业化。

  苑东生物建立了国家级企业技术中心、四川省固态药物工程研究中心、博士后工作站等研究平台,拥有专业的研发团队。公司面向临床需求,深耕药物研发,以高端化学药为基础,以创新药为重点,以生物药谋发展,从研发组织构架、研发仪器设备、研发技术平台、研发管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系,形成了良好的技术创新机制,并为研发系统配置国际领先的仪器设备和各专业领域的高技术人才,为公司持续创新提供保障。

  布局生物制药领域

  苑东生物已开始布局生物制药领域,并形成了EP-9001A单抗注射液、D0011长效融合蛋白注射液两个在研生物1类新药项目储备。随着生物药研发的推进,公司逐步建成一支有着创新能力和丰富经验的研发团队,形成包括高表达目标蛋白的细胞株构建和筛选、哺乳动物细胞大规模培养、蛋白纯化在内的技术平台,进一步丰富公司麻醉镇痛和肿瘤治疗类生物药产品,满足市场需求。

  公司募投项目之一生物药研究项目,聚焦于生物药EP-9001A的临床前药学、药理、毒理研究以及I、II、III期临床试验。EP-9001A将增强公司的麻醉镇痛领域产品管线的市场竞争力,更好地形成在治疗轻中度疼痛、重度疼痛等细分市场的竞争力。该项目定位为苑东生物首个上市的生物药产品,通过该项目实施,公司将进一步强化“生物药谋发展”的战略布局。

  招股意向书显示,全球镇痛药物市场规模较大。EP-9001A项目产品市场接受程度较高,前景广阔。市场对中重度疼痛的非阿片类镇痛药的需求迫切,而该项目产品特有的非中枢性镇痛机制,能够在强效镇痛的同时可避免成瘾性的产生,且兼具靶向性强、特异性高的特点,在细分市场中具有很强的竞争优势

  苑东生物表示,未来公司将以仿制药为基础,不断丰富麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重点领域产品管线,开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的高端化学药及特效药,以较高的迭代能力和差异化取胜;同时,公司将以患者为中心,高度关注临床未被满足的需求,进一步加大创新药研发投入和布局,扩展生物药权重,以仿促创,仿创结合,走创仿双发的发展之路。

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