珍宝岛收到呼吸系统创新药物ZBD0276片临床实验批准通知

  上证报中国证券网讯 珍宝岛(行情603567,诊股)13日晚间公告称,公司收到《药物临床试验批准通知书》,抗特发性肺纤维化1类创新药物ZBD0276片的临床试验获得批准。公开信息显示,此次从受理到批准,历时两个多月时间。

  根据公告,此次申请临床研究的ZBD0276片共有三个不同规格(5mg、20mg、100mg),每个规格药理作用相同。该产品是公司与上海药明康德(行情603259,诊股)新药开发有限公司依据双方签署的“1类新药项目技术开发合同”,而共同进行研究开发的抗特发性肺纤维化(IPF)1类创新药物,由公司拥有自主知识产权。

  IPF是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病,病变局限在肺脏。IPF发病机制复杂,目前尚未完全阐明,但有证据表明其与免疫炎症损伤有关。临床前研究显示,ZBD0276可通过抑制炎症及纤维化通路Th1/Th2和转化生长因子TGF-β ,抑制炎症及纤维化的产生,从而改善肺部炎症和纤维化。

  公司表示,根据国家药品注册相关的法律法规规定,上述药物已获得临床试验批准,公司还需开展临床试验并经国家药监局审评,审批通过后方可生产上市。本项目截至目前累计研发投入约2800万元,后续公司将进一步加大产品研发投入。

  目前获批的IPF有效治疗药物仅有两个,其中罗氏制药的吡非尼酮是全球首个上市治疗IPF的药物,2019年国内销售2.42亿元(数据来源咸达数据库);同类在研品种有广东东阳光(行情600673,诊股)药业有限公司的伊非尼酮,正在进行I期临床研究。

  本次临床试验申请的抗特发性肺纤维化药物ZBD0276片,是公司持续对化学药的研发基础和对呼吸系统等重大疾病领域进行研发投入的结果。今后公司仍将继续加大针对重大疾病的化药、生物药研发力度和合作范围。(张海英)

相关文章