临床后期制药公司云顶新耀申请港交所上市,将8类药物相继引入中国

  据IPO早知道消息,中国生物制药公司云顶新耀Everest Medicines已向港交所递交上市申请,据传募资规模约3亿美元。高盛、美银证券为联席保荐人。

  云顶新耀此前多被称为珠峰制药。

  云顶新耀是一家临床后期生物制药公司,业务包括全球同类首创或同类最佳疗法的许用、临床开发及商业化,以解决大中华及亚太区其他新兴市场尚未被满足的医疗需要。公司成立于2017年,由公司控股股东康桥资本(C-Bridge Capital)主导孵化,在中国成立附属公司以促进研发,并就建立生产能力订立了战略协议。目前已打造一个由8款极具前景的临床候选药物组成的产品组合。

  公司至今获得三笔股权融资以支持不断扩展的业务运营,2019年8月,云顶新耀收购由康桥资本注册成立的公司Everest Medicine II以进一步巩固平台。

  2019年4月就有消息称,康桥资本与财务顾问开始合作,研究让珠峰制药在美股上市,募资规模可能达到2亿至3亿美元。2020年2月,康桥资本已任命礼来制药前管理层Kerry Blanchard为云顶新耀新任 CEO,继续牵头国际药品后期在中国的获批进程和商业化。

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  2020年6月,公司获得3.1亿美元的C轮融资,本轮融资包括两部分优先股筹资,2.6亿美元C-2轮以及5000万美元C-1轮。C2轮由建^实业投资领投,RA Capital Management和高瓴资本共同领投。资料显示这或是中国生物科技领域有史以来融资金额最大的一级市场交易。

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  目前云顶新耀产品管线覆盖肿瘤、免疫学、心肾疾病及感染性疾病,招股书显示,其8项产品均具有成为同类首创或同类最佳产品潜力,大部分处于临床研发阶段后期。其中,Etrasimod及Eravacycline为公司核心候选产品。

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  Eravacycline(Xerava)是一种潜在同类最佳新型全合成静脉给药的四环素类药物,适用于感染性疾病。Eravacycline对有多种耐药性(MDR)的及常见于中国的革兰氏阴性病原体(如肠杆菌目及鲍曼不动杆菌)展现出广泛及强大的体外抑制作用。

  据弗若斯特沙利文报告,革兰氏阴性MDR抗生素市场为中国感染性疾病增长速度最快的市场之一,2019年的市场规模达人民币205亿元;2019年至2024年的复合年增长率为11.4%,2024年至2030年的复合年增长率为8.0%。

  Eravacycline (Xerava)目前于美国及欧盟获批准用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)。公司在新加坡拥有独家商业权,Eravacycline于2020年4月收到新加坡卫生科学局的NDA批准用于治疗cIAI,已于中国完成1期PK桥接试验,并在中国进行cIAI的3期注册性试验,用于支持中国的注册申请。

  而Etrasimod是一种潜在同类最佳的第二代1-磷酸鞘氨醇受体(S1PR)1、4及5口服调节剂,为免疫学药物。Etrasimod最初的适应症为溃疡性结肠炎(UC),但其后发现有机会适用于克隆氏症(CD)及自体免疫性皮肤病(如异位性皮肤炎),此类疾病过往在中国被漏诊及治疗不足。

  据弗若斯特沙利文报告,自体免疫性疾病于2019年在中国的市场规模达人民币162亿元;预期于2024年时将扩大至人民币532亿元,复合年增长率为26.8%。

  Etrasimod的耐受性良好,并在公司合作伙伴Arena Pharmaceuticals于弥患中度至严重活动性UC的患者身上进行的随机双盲2b期临床试验中达到预定的疗效终点。由于etrasimod为口服,且与注射式生物制剂(现在的治疗标准)的临床疗效相等,因此有望成为中国中度至严重活动性UC的首选治疗方法。Etrasimod已于中国完成1期PK桥接试验,并正在中国大陆、南韩及中国台湾进行UC的3期注册性试验。

  此外,公司在肿瘤方面的支柱资产为sacituzumabgovitecan (Trodelvy),是同类首创的TROP-2靶向抗体药物偶联物(ADC),适用于三阴乳腺癌(mTNBC)。公司曾于2019年4月与康桥资本控股公司天境生物Immunomedics(IMAB.O)签订独家许可协议,云顶新耀负责Sacituzumab govitecan在授权国家和地区范围内的临床开发和商业化;2019年11月4日协议终止。

  2020年4月,sacituzumab govitecan获美国FDA加速审批可用于治疗过往至少已接受两线转移性疾病治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。2020年4月,云顶新耀在中国就sacituzumab govitecan作为mTNBC三线治疗的临床试验取得国家药监局的IND批准。

  云顶新耀在心肾疾病方面的支柱资产为Nefecon,是一种潜在首创用于治疗IgA肾病(IgAN)的候选药物,IgAN是中国肾小球肾炎和慢性肾病的常见病因。公司于2019年就Nefecon用于IgAN取得IND批准,并计划与Calliditas合作加入全球3期注册性试验。

  目前云顶新耀未产生产品销售收入。2018年、2019年及截至2020年3月31日,公司经营亏损净额分别为人民币1.272亿元、1.761亿元、1.51亿元,经营亏损主要由研发开支以及一般及行政开支而产生。

  2018年、2019年及截至2020年3月31日,公司向投资者发行的金融工具(可赎回及可换股优先股、认股权证负债及可换股票据)公允价值变动产生的亏损为人民币8.632亿元、3650万元及4.555亿元

  由于持续开发及寻求对候选药物的监管批准,并开始将任何获批产品商业化,公司预计在可预见的未来将持续产生亏损,且预计经营亏损将会增加。

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